arrow_drop_up arrow_drop_down
17 februari 2017 
in 2017

Medische hulpmiddelen – de verplichtingen van de aangemelde instantie

PIP borstimplantaten. Wat waren de verplichtingen van TÜV Rheinland volgens het Hof van Justitie?

Eerder schreef ik al een blog over de conclusie van de A-G in de zaak van Elisabeth Schmitt tegen TÜV Rheinland in Duitsland. Op 16 februari heeft nu ook het Europees Hof van Justitie zich uitgelaten over de prejudiciële vragen die door het Bundesgerichtshof waren gesteld. Voor ik de uitspraak van het Hof bespreek, nog even kort de feiten.

De zaak van Elisabeth Schmitt

In 2008 liet Elisabeth Schmitt in Duitsland borstimplantaten van het merk Poly Implant Prothèse (PIP) inbrengen die in Frankrijk waren geproduceerd. In 2010 stelden de Franse autoriteiten vast dat de Franse fabrikant voor de borstimplantaten industriesiliconen had gebruikt die niet voldeden aan de kwaliteitsvoorschriften. Mevrouw Schmitt liet daarna haar implantaten verwijderen. De fabrikant is failliet en mevrouw Schmitt vordert schadevergoeding van TÜV Rheinland, de instantie die in opdracht van de fabrikant zijn kwaliteitssysteem beoordeelde voor de EG-certificering. Schmitt meent dat TÜV door inzage van de leveringscertificaten en facturen had kunnen vaststellen dat de fabrikant geen goedgekeurde siliconen had gebruikt. Bij lagere rechters werd haar vordering afgewezen. Het Bundesgerichtshof waar de zaak voorligt meent dat TÜV alleen aansprakelijk kan zijn indien zij een beschermend voorschrift heeft geschonden of een contractuele verbintenis niet is nagekomen. Om vast te kunnen stellen of daarvan sprake is, heeft het Bundesgerichtshof prejudiciële vragen gesteld aan het Europees Hof van Justitie, over de wijze waarop de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen moet worden uitgelegd. De vraag daarbij is, welke concrete verplichtingen voortvloeien uit de richtlijn voor een instantie zoals TÜV.

Arrest Hof van Justitie 16 februari 2017

In zijn arrest van 16 februari oordeelt het hof dat de richtlijn geen algemene verplichting bevat voor het verrichten van onaangekondigde inspectiebezoeken, het controleren van hulpmiddelen en/of inzien van de bedrijfsdocumenten van de fabrikant. De instantie heeft deze bevoegdheden echter wel. Ook mag de instantie proeven (laten) uitvoeren. De fabrikant moet op grond van de richtlijn dan alle medewerking verlenen aan de keuringsinstantie.

De instantie heeft dus een zekere beoordelingsvrijheid bij de vraag welke controles zij uitvoert. Maar – en hierin schuilt het belang van onderhavig arrest – indien er aanwijzingen zijn dat een medisch hulpmiddel mogelijk niet in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn, moet de instantie optreden en daarbij alle nodige maatregelen treffen die op grond van de richtlijn op haar rusten. Anders, zo oordeelt het hof, zouden de verplichtingen die (in artikel 16 lid 6 van richtlijn 93/42) zijn opgelegd aan de instantie een dode letter blijven.

Daarnaast beantwoordt het hof de vraag of de richtlijn aldus moet worden uitgelegd dat de tussenkomst van de aangemelde instantie strekt tot bescherming van de eindgebruikers van medische hulpmiddelen, en of die instantie bij toerekenbare niet-nakoming van haar verplichtingen aansprakelijk kan worden gesteld ten aanzien van die gebruikers. Het oordeel luidt bevestigend.

En hoe nu verder?

Het Hof van Justitie oordeelt in lijn met de conclusie van de A-G. Een mooie uitspraak waarmee de nationale rechter weer aan de slag kan. En niet alleen de Duitse rechter. Want ook in Frankrijk lopen procedures van onder meer Nederlandse slachtoffers tegen TÜV Rheinland. SAP advocaten staat een groep van 182 Nederlandse vrouwen bij in de procedure in Frankrijk, waarbij TÜV onlangs hoger beroep instelde tegen het oordeel van de Commercial Court van 20 januari 2017.

Reactie plaatsen

Uw verhaal samen met ons bespreken?

Dat kan geheel vrijblijvend!

Tijdens dit gesprek delen wij graag onze kennis en overleggen we de aanpak.

Indien nodig stappen we voor u naar de rechter.